Was erledige ich Wo?

Verfahrensbeschreibungen

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

  • menschlicher oder tierischer Herkunft oder
  • gentechnisch hergestellt sind.

Zuständige Stelle

das Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Voraussetzungen

  • Es ist eine sachkundige Person vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Herstellungsschritte, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass
    • die Herstellungsschritte oder die Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und
    • die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes erfolgen

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Erforderliche Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Frist/Dauer

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Kosten/Leistung

Abhängig vom Einzelfall

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 13.02.2018 freigegeben.